Indeks Keamanan Penggunaan Obat Dalam Kehamilan (TERLENGKAP)

1) Indeks Keamanan Penggunaan Obat Dalam Kehamilan

Suatu panduan untuk meresepkan obat secara aman pada kehamilan berdasarkan kategori dari badan pengawas obat dan makanan US (US FDA). Indeks ini meliputi kategori keamanan yang spesifik berdasarkan cara pemberian obat ( Route of Administration/ ROA). Generik obat tanda disertai keterangan pada kolom ROA berarti bahwa kategori keamanan obat tersebut hanya didasarkan pada molekul (generik)nya, tanpa dipengaruhi cara pemeriannya (ROA). Obat yang tidak memiliki kategori keamanan pada kehamilan diberi dengan simbol (♀). pada bagian informasi produk. Kebanyakan preparat topikal tidak memiliki kategori keamanan obat pada kehamilan karena kemungkinan terjadinya absorpsi sistemik obat ini dianggap minimal, kecuali jika digunakan pada area tubuh yang luas, terus menerus atau jangka waktu lama. Daftar indeks ini disusunberdasarkan abjad menurut nama generiknya.

2) Definisi Faktor Risiko

Definisi atau kategori berikut digunakan US FDA berdasarkan risiko obat terhadap sistem reproduksi, risiko efek samping dan permbandingan  manfaat dengan risiko. Kategori A, B, C, D dan X tidak mengimplikasikan peningkatan risiko.

Obat kategori A dan B cukup aman untuk digunakan pada wanita hamil.

Obat yang termasuk kategori X, D dan C (beberapa) mungkin memiliki resiko hampir sama tetapi digolongkan dalam kategori yang berbeda berdasarkan besarnya perbandingan risiko dengan manfaat.

Daftar Obat dibawah ini.

Kategori A :

Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin pada kehamilan trisemester pertama (dan tidak ada bukti mengenai risiko pada trisemester berikutnya), dan kecil kemungkinan obat ini untuk membahayakan janin.

Kategori B :

Studi pada binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya risiko terhadap janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang tidak didapati pada studi terkontrol terhadap wanita hamil pada trisemester pertama (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trisemester berikutnya).

Kategori C :

Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping pada janin (bersifat teratogenik/ embriosidal atau yang lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita, atau belum ada studi terhadap wanita dan binatang percobaan. Obat dalam kategori ini hanya boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko terhadap janin.

Kategori D :

Ada bukti positif mengenai resiko obat ini terhadap janin, tetapi obat ini masih diperbolehkan untuk diberikan terhadap wanita hamil jika besarnya manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko terhadap janin (misalnya obat ini diperlukan mengatasi keadaan yang mengancam jiwa atau penyakit serius dimana obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau tidak efektif).

Kategori X :

Studi pada binatang percobaan atau manusia memperlihatkan abnormalitas pada janin atau terbukti berisiko terhadap janin, dan besarnya resiko obat ini pada wanita hamil jelas jelas melebihi manfaat yang diharapkan. Dikontraindikasikan pada wanita hamil atau yang memiliki kemungkinan untuk hamil.

3) Daftar Lengkap Indeks Keamanan Penggunaan Obat Dalam Kehamilan

klik gambar untuk memperbesar. 
daftar sesuai Abjad obat Generik bukan nama dagang

A

A, B 

 B, C

C, D

D, E

E, F, G

G, H, I

I, K, L

L, M

O, P

M, N, O

P, Q, R S

S, T

T, U, V, W, Z

Sumber : MIMS