CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2012

Prinsip, tujuan, aspek aspek, ruang lingkup, gambaran umum, dan aneks
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2012

Baca juga : Perbedaan CPOB 2006 dan CPOB 2012

Apa sih prinsip dan tujuan CPOB 2012 itu?

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Aspek dan Ruang Lingkup CPOB 2012?
Adapun Aspek Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 :
1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

Bagaimana Gambaran umumnya?

1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang

digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

5. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini.

6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

7. Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.

8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.

9. Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.

10. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini.

Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.

11. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.

Adapun Aneks (tambahan/gabungan/penjelasan lanjutan) CPOB 2012, antara lain :

Aneks 1  : Pembuatan produk steril

Aneks 2  : pembuatan obat produk biologi

Aneks 3  : pembuatan gas medisinal

Aneks 4  : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

Aneks 5  : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia

Aneks 6  : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis

Aneks 7  : sistem komputerisasi

Aneks 8  : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik

Aneks 9  : pembuatan radiofarmaka

Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat

Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal

Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Aneks 13 : pelulusan parametris

Aneks 14 : manajemen risiko mutu

[PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK]